Śledź nas na facebooku

Certyfikaty i opinie czym są i kto je wydaje

Certyfikaty i opinie czym są i kto je wydaje

Certyfikaty, wyroby medyczne i  opinie co nam dają. Jakie informacje uzyskamy czytając, że dana rzecz ma certyfikat.

Wiele produktów w obecnych czasach posiada jakieś certyfikaty czy opinie mające uwierzytelnić sprzedawany produkt.

Czym tak na prawdę są takie certyfikaty i czy mają sens. Co nam mówią jako konsumentowi? Czy warto zwracać na nie uwagę?

Dziś postaram się odpowiedzieć na te pytania, przynajmniej w kontekście towarów sprzedawanych w naszym sklepie Sen Maluszka 

Oto certyfikaty, opinie czy wyroby medyczne, które możecie spotkać w naszym sklepie.

 

1.  Certyfikaty wydawane przez Oeko-Tex  

 Oeko-Tex

Oeko-Tex Standard

Pierwszym certyfikatem stworzonym przez Organizację Oeko-Tex jest oznaczenie Oeko-Tex Standard 100 dla wyrobów włókienniczych. Ten znak zaświadcza o zgodności z normami zawartymi w załączniku XVII REACH. Dokument ten zawiera metody testowania i wartości graniczne dla potencjalnie szkodliwych chemikaliów. Podział kryteriów znajduje się TUTAJ Ten niezależny system testowania i certyfikacji stosowany jest do materiałów włókienniczych i ich półproduktów na wszystkich etapach produkcji oraz dla gotowych wyrobów włókienniczych. Przykładami kwalifikujących się produktów do certyfikacji są surowe takie jak gotowe i barwione przędze, gotowe i barwione wykończone tkaniny, dzianiny oraz towary konsumpcyjne (wszystkie rodzaje odzieży, tekstylia domowe, bielizna pościelowa, artykuły z frote, zabawki tekstylne i inne)

Produkty, którym przyznano ten znak jakości, są wolne od substancji szkodliwych w stężeniach mających negatywny wpływ na stan zdrowia człowieka oraz negatywny wpływ na środowisko m.in. 

  • pestycydów,

  • chlorofenoli, 

  • formaldehydu,

  • barwników alergizujących,

  • zabronionych barwników azowych 

  • ekstrahowalnych metali ciężkich.

Poza powyższymi substancjami chemicznymi sprawdzane są także poniższe parametry:

  • odporność wybarwień

  • wartość pH

  • ftalany*

  • związki cynoorganiczne (TBT, TPhT, DBT)

  • emisja związków lotnych

  • zapach

* W Europie te parametry produktów włókienniczych są prawnie kontrolowane

Warto wiedzieć o tym, że aby otrzymać certyfikat Oeko-tex Standard 100 należy spełnić WSZYSTKIE kryteria. Nie ma w tym przypadku półśrodków, co daje – konsumentom – gwarancję stałej jakości.

Materiały bada się zarówno pod kątem braku toksycznych związków jak i limitów na obecność substancji dozwolonych.

Certyfikat Oeko-Tex jest ważny przez jeden rok, po tym czasie można starać się o przedłużenie na kolejny rok.   Niestety wśród małych polskich producentów ciężko o ten certyfikat, ponieważ, opłata za certyfikat jest bardzo kosztowna, dlatego też można się spotkać z opisem, że tkanina wykorzystywana do uszycia danego towaru posiada certyfikat, produkt natomiast w całość już nie, ponieważ żeby uszyć czy pościel czy prześcieradło potrzebna jest nici/zamek czy guma a te produkty bez zbadania umiemożliwiają nadanie całemu produktowi certyfikatu. 

made in green

Made in Green by Oeko-Tex

Made in Green by Oeko-Tex to certyfikat dla produktów tekstylnych, które zostały wyprodukowane w zrównoważony sposób i były przetestowane pod kątem zawarcia substancji szkodliwych zgodnie z kryteriami Oeko-Tex. W szczególności produkty tekstylne (i ich poszczególne komponenty) muszą przejść pomyślnie testy pod kątem zgodności z wymaganiami normy Oeko-Tex Standard 100, następnie zakład produkcyjny musi przejść audyt na certyfikat STeP – przez Oeko-Tex. Po spełnieniu tych kryteriów firma dostaje przyznany znak jakości "Made in Green", który został zastąpiony w 2015 r. jego poprzednią wersją Oeko-Tex Standard 100 plus

 

Proces certyfikacji i testy kontrolne

Aby produkt tekstylny lub skórzany był certyfikowany przez Oeko-Tex, producenci muszą dostarczyć próbki wszystkich komponentów (w tym akcesoriów takich jak guziki, zamki, ćwieki, nici do szycia, etykiety lub nadruki) do analizy do laboratorium jednego z członków Oeko-Tex. Certyfikat Oeko-Tex jest wydawany po pomyślnym przetestowaniu materiałów pod kątem zgodności ze standardami Oeko-Tex i podpisaniu deklaracji zgodności. Częścią procesu certyfikacji jest również audyt firmowy w zakładzie produkcyjnym certyfikowanego przedmiotu. Jest on przeprowadzany krótko przed lub po wydaniu certyfikatu. Później audyty odbywają się co najmniej raz na trzy lata.

Aby zweryfikować ciągłą zgodność z wymaganymi wartościami granicznymi, stowarzyszenie Oeko-Tex przeprowadza coroczne kontrole co najmniej 25% wszystkich wydanych certyfikatów Standard 100 i Leather Standard. Kontrole te obejmują niezapowiedziane wizyty firmowe i testy laboratoryjne etykietowanych próbek produktów pozyskanych ze sklepów i zakładów produkcyjnych. Aktualne informacje o wycofanych certyfikatach znajdują się na stronie Oeko-Tex.

2. Wyrób medyczny

Część towarów, poduszki oraz kołdry sprzedawane w naszym sklepie posiadają opis wyrób medyczny. Co to tak na prawdę znaczy ?

Wyrób medyczny jest w Polsce uregulowany ustawą z dnia 3 lutego 2017 roku, która stanowi znowelizowaną ustawę z dnia 20 maja 2010 roku. W ustawie znajduje się taka oto definicja wyrobu medycznego USTAWA:

Wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

  • b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

  • c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

  • d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi,
immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami 12)

12) Część wspólna w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. a tiret dziewiąte ustawy, o której mowa w odnośniku 3.

Zgodnie z cytowaną powyżej ustawą, wyrób medyczny nie jest lekiem (zdefiniowanym przez osobną ustawę) ani produktem kosmetycznym. Wyrobem medycznym mogą być protezy, ale nie są nimi inne produkty ułatwiające inwalidzie życie, na przykład windy czy sygnalizatory dźwiękowe na przejściach dla pieszych. 

Wszystkie wyroby medyczne muszą spełniać normę PN-EN ISO 13485 „Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.” Przed wprowadzeniem na polski rynek muszą również uzyskać certyfikat „CE”.

Wyrób medyczny – obowiązki wprowadzającego

Podmiot, który wprowadza wyrób medyczny na rynek, nie może informować o cechach, których produkt nie posiada. Ustawa zabrania mówienia, że produkt leczy przeziębienie, jeżeli – zgodnie z obecnym stanem wiedzy – go nie leczy. To wytwórca lub przedstawiciel oceniają klinicznie wyrób medyczny, czyli podmiot, który wprowadza produkt na rynek, musi go najpierw obronić badaniami.

Materace, kołdry/poduszki czy też ochraniacze na materac z certyfikatem medyczna to specyficzny typ produktów spełniający wymagania wyrobu medycznego przeznaczone do celów terapeutycznych, łagodzenia przebiegu choroby lub urazu. Towary medyczne są zgłaszane do rejestru wyrobów medycznych wraz z dokumentacją badań potwierdzających ich właściwości terapeutyczne wykonane w akredytowanych jednostkach lub ZOZ. W wyniku zgłoszenia i spełnienia wymagań towar taki zostaje zaliczony do wyrobów medycznych i otrzymuje unikalny numer certyfikatu. Wyroby medyczne nie leczą samoistnie i nie można oczekiwać, że tylko dzięki ich właściwościom pozbędziemy się dolegliwości a nasz stan zdrowia znacznie się poprawi. Wyrób medyczny w przypadku określonych dolegliwości może, choć nie musi złagodzić przebieg choroby lub leczonych urazów. Dodatkowym profitem wynikającym z uznania jakiegoś towaru jako wyrobu medyczny jest preferencyjna stawka podatku VAT - 8%.

Ponieważ w Polsce nie ma otwartego dostępu do rejestru wyrobów medycznych trudno jest potwierdzić informacje czy i jakiego typu dolegliwości są łagodzone przez danego typu towar posiadający. Brak obowiązku publicznej informacji o wykazie wyrobów medycznych sprawia, że nie można też w szybki sposób ustalić czy dany towar jest produktem medycznym czy też nie. Takie potwierdzenie możemy uzyskać jedynie od producenta jeśli wyrazi zgodę na udzielenie takiej informacji i opublikowanie dokumentacji lub kierując wniosek o dostęp do informacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nie wszyscy producenci zgłaszają swoje produkty jako wyroby medyczne ze względu na długi, czasochłonny i kosztowny proces badań oraz certyfikacji.

3. Opinia Instytutu Matki i dziecka 

Kto wydaje opinie?

Eksperci Instytutu to doświadczeni lekarze specjaliści, pielęgniarki i położne oraz eksperci medycyny wieku rozwojowego i pracownicy naukowi, którzy na co dzień pracują z małymi pacjentami w klinikach i poradniach Instytutu.

Każda opinia jest efektem pracy zespołu złożonego ze specjalistów różnych dziedzin.

Pozytywna opinia – czyli właściwie co?

Pozytywna opinia to potrójna gwarancja - bezpieczeństwa ogólnego, zdrowotnego i rozwojowego.
Produkt z Pozytywną Opinią jest całkowicie bezpieczny dla dziecka pod względem konstrukcji, staranności wykonania, jakości czy użytych surowców. Jest również dostosowany do etapów rozwoju dziecka i wspiera jego harmonijny rozwój.

Opiniowanie produktów składa się z kilku etapów. Pierwszym jest ... analiza dokumentacji. Sprawdzamy i analizujemy kartka po kartce całą dokumentację produktu. Na co patrzymy? W dokumentacji muszą znaleźć się dane dotyczące zgodności z normami i obowiązującymi przepisami prawa, a także dotyczące jakości i pochodzenia surowców, procesu produkcji i jakości produktu gotowego. Do wydania opinii potrzebne są także dane dotyczące nadzoru jakościowego nad procesem produkcji – w końcu musimy wiedzieć, w jakich warunkach był tworzony!

Jak wygląda proces opiniowania?

Nie bierzemy jednak wszystkiego na wiarę. By uzyskać pozytywną opinię, produkt jest szczegółowo badany a zakład produkcyjny musi zostać poddany audytowi, który przeprowadzają nasi eksperci.

Czym się kierujemy przy wydawaniu opinii? Podstawą opinii są aktualne przepisy prawa obowiązujące w Polsce oraz w Unii Europejskiej, standardy medyczne i zalecenia dotyczące niemowląt, dzieci, kobiet w okresie ciąży i laktacji, wytyczne konsultantów krajowych oraz towarzystw naukowych, a także zobiektywizowane wyniki badań naukowych.

Po etapie teoretycznym czas na część praktyczną. Eksperci dokonują oceny sensorycznej, organoleptycznej. Sprawdzają jakość wykonania, wytrzymałość, konsystencję, zapach oraz inne ważne cechy produktu. Następnie produkt trafia do badań aplikacyjnych i użytkowych z udziałem wykwalifikowanego personelu medycznego oraz doświadczonych lekarzy specjalistów. W ostatnim etapie biorą udział bezpośredni użytkownicy, dzieci i ich opiekunowie.

Wyniki prac opiniodawczych prezentowane są w postaci raportu opinii dokładnie opisującego zakres i metodykę przeprowadzonego badania.

Pozytywna opinia jest wydawana na okres 3 lat. Produkty z pozytywną opinią oznaczone są informacją lub logo Instytutu na opakowaniu i w tym czasie podlegają stałej obserwacji. Wyjaśniamy i rozpatrujemy wszelkie ewentualne zgłoszenia ze strony rodziców.

Baza zaopiniowanych produktów znajduje się TUTAJ

TU  numer opinii o AMW Kołdry i poduszki dla dzieci, młodzieży i dorosłych 

TUTAJ: numer opinii o  AMW podkład higieniczny na materac

Podsumowując. Na rynku polskim jest coraz więcej certyfikatów czy opinii. Warto skupić się na tym czy taki certyfikat rzeczywiście ma jakąś wartość, czy tylko ma nam zamydlić oczy. Na pewno te podstawowe certyfikaty  miło zobaczyć i wiadomo że jeśli produkt jest nim oznakowany musi spełniać dosyć "wyśrubowane" normy. Mimo to należy tez pamiętać, że na certyfikaty mogą sobie pozwolić duże prężnie działające firmy. Niestety male przedsiębiorstwa nie stać na tak duże wydatki związane z opłaceniem certyfikatu czy opinii , która trzeba wykupować co rok lub co kilka lat.  Dlatego też nie wszystkie firmy decydują się na takie posunięcie.  Niemniej jednak dla klienta jest to bardzo solidna informacja o jakości produktu który ma się zamiar kupić. 

Leave a Reply

* Name:
* E-mail: (Not Published)
   Website: (Site url with http://)
* Comment:
Type Code